※「OpenApproval® Lite版」は日本ユニシス株式会社様商品「OpenApproval® 」の中堅製薬会社様向けサブセット製品です。
「OpenApproval® Lite版」導入のメリット
最新かつ正確な承認情報を把握できる！
申請書類作成の作業効率が大幅にアップ！
入力情報をデータベース化し、再利用できる！
「一斉検査」や「無通告査察」に速やかに対応できる
包括的な管理体制を構築することができます！
このようなお客様におすすめします。
医薬品または医薬メーカー様
- 承認申請作業をシステム化し業務効率化したい
- 情報を資産化し、品質管理等の企業活動に役立てたい
- 企業コンプライアンス遵守
OpenApproval® Lite版とは
承認情報管理システム「OpenApproval® Lite版」は製薬メーカーの「承認申請業務」全般に関わる
作業を効率化するとともに品質保証業務全般を支援する目的で開発された医薬企業向け「承認申請管理テンプレート」です。
取り込んだzipファイルを、他様式に変換し、
FD申請ソフト、OpenTrustyにて再利用できるため、
申請書作成作業の大幅な時間短縮が見込めます。
- 厚生労働省配布の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）とのデータを連携！
- 日本ユニシス株式会社様商品「OpenTrusty®」との連携も可能！
操作しやすいユーザーインターフェースと高い安定性で、作業効率をUPします。
- 最新かつ正確な承認情報表示機能
- 申請での再利用やExcelでの情報再利用
- 品目／製造所を軸とした情報管理
- オペレーションログ記録
- 豊富な検索機能
OpenApproval®
導入事例
OpenApproval®（日本ユニシス株式会社様製品）を活用され、業務効率を改善し、品質保証全般が向上した事例を紹介します。
製薬メーカーA社様一斉点検にも迅速に対応
できました。
FD申請データのアップデート方法や社内全体の情報共有など、管理の仕方に課題を抱えていました。
OpenApproval®を導入してからは、リアルタイムで最新データをディスプレイ上で共有することができ、一斉点検が行われた際にも迅速に対応する事ができました。OpenApproval®の機能を使って、新旧対照表を点検表として活用できたり、品目共通記載に含まれる誤字の検索、提出済みFD申請データを再利用し、整備届を迅速に作成できました。
製薬メーカーB社様作業効率が大幅に向上
しました。
膨大な製造方法や製造所情報の管理作業の効率化、定期GMP適合性調査などにおける各製造所との承認情報の一元化を図るため、OpenApproval®を導入しました。
導入後は、作業短縮はもちろん、最新の承認情報を離れた事業所間で共有できるようになりました。さらに、承認書情報がデータベース化できたことで、成分、製造方法、製造所など網羅的に検索し、業務に生かすことができています。
製薬メーカーC社様セキュリティの向上、
時間コストの削減ができました。以前の管理方法では、承認情報のセキュリティ（秘匿性）に懸念があること、そしてなにより、申請作業にかかる時間コスト（申請ソフトで習熟者が1～２時間かけて作成しなければならない）に課題がありました。
OpenApproval®ではアクセス権限を設定することができるので、セキュリティにかかわるリスクが最小限に軽減。また、申請書作業に関しても、申請書の作成時間が10分程度にまで短縮され、ミスも大幅に減少しました。
OpenApproval® Lite版
導入の流れ
導入から適用支援まで、ワンストップでサポートさせていただきます。
ヒアリング
／要件定義実際の「OpenApproval® Lite版」を使用して、製品のデモ説明を行います。御社の現状業務とシステムとのFIT&GAPを明確に致します。
設定
より細かい製品のご説明（設定や、ユーザ権限など）を行い、システムへ設定いたします。
導入
導入時はお客様環境へサーバー筐体を含めAll In Oneでの導入をいたします。
運用開始
導入後は電話やメールでシステム運用のサポートをさせていただきます。
※サポート時間は平日の9:00～17:00となります。
OpenApproval® Lite版 導入にあたっての
よくあるご質問
- 登録ユーザー数に制限はありますか？
- 20名までとなります。
- 導入後のサポート体制について教えてください。
- 保守の範疇となりますが、電話・メールでのサポートをいたします。また、お客様先に導入したシステムに遠隔で接続し保守運用をサポートします。
- FD申請データをどのように、移行できますか？
- データを一括登録可能です。また画面からの登録も可能です。適用・導入時に、当社でサポートいたしますので、ご安心ください。